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医药代表售药按非法经营查处
发布时间:2017-10-10  来源:未知  作者:艾希

医药代表售药按非法经营查处

药品审评审批可接受境外临床试验数据 将公布罕见病目录和相关药品

《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)近日印发,昨天上午,国家食品药品监视治理总局召开新闻发布会,对这一药品审评审批新政进行解读。北京青年报记者懂得到,医药代表进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。今后药品的审评审批可接收境外临床实验数据,同时将颁布稀有病目录和相关药品,加速难得病药品上市。

可接受境外临床试验数据

《意见》中指出,可接受境外临床试验的数据。国家食药总局副局长吴浈在发布会上泄漏:2001-2016年间,发达国家同意上市创新新药有433种,其中只有100多种在中国上市。十年来,我国上市了一批国外新药,上市均匀时间比欧美晚5-7年,“于是越来越多人选择网上购置药品或个人从境外携带药品越来越多,而这种行为存在许多隐患。”

在此背景下,《意见》对境外临床试验数占有前提地开了“绿灯”。在境外多中心获得的临床试验数据,相符中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差别的临床试验数据。

“这样能够缩短临床试验和审批时间,让新药好药尽快上市。”吴浈说,作为药品审评审批改革的纲要性文件,《意见》最重大的意义就在于知足大众用药需求。“推出一些优先审批、加快审批的办法,通过这些来下降研发成本,有利于降低新药上市价钱,更好地实现药品的可及性。我们既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药。”

罕见病目录和相关药品将公布

《意见》强调,支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫计委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,树立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定危险管控方案,按要求发展研究。

罕见病用药为什么少?对此吴浈说:“罕见病发病率少,研发药物成原形对较高,收回本钱的时间更长,因此需要给予鼓励和维护。”接下来国家食药总局与国家卫计委将公布罕见病目录,明确哪些是罕见病,以及罕见病目录的相关药品有哪些,这些药品在注册申请的时候要给予鼓励政策。

“好比国内研发和试验的罕见病药物,只要有苗头,可以采用减免临床数据;境外已使用的,可以附带条件在国内上市。”吴浈表现,“临床特殊急需的,用境外数据直接上市。保障罕见病用药尽快上市,满意临床用药急需。”

医药代表售药按非法经营药品查处

《意见》还明白要规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人要将医药代表名单在食物药品监管部门指定的网站备案,向社会公然。医药代表负责药品学术推广,向医务职员介绍药品知识,听取临床应用的意见提议。医药代表的学术推广运动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。

禁止医药代表承当药品销售任务,制止向医药代表或相关企业人员供给医生个人开具的药品处方数目。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反映的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。(记者 张小妹)

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